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Siena: monoclonali Tls a primo paziente in ospedale

La nuova fase di sperimentazione dei monoclonali di Tls su pazienti positivi al covid era stata annunciata nei giorni scorsi dalla stessa Tls

“Trattato a Siena, all’Aou Senese, il primo paziente con gli anticorpi monoclonali prodotti da Tls, Toscana Life Sciences, per la sperimentazione di fase II-III”. A darne notizia la stessa azienda ospedaliera universitaria che spiega: “La somministrazione e il monitoraggio della nuova cura è effettuata dai professionisti della Uoc Malattie Infettive e Tropicali dell’Aou Senese”.

La nuova fase di sperimentazione dei monoclonali di Tls su pazienti positivi al covid era stata annunciata nei giorni scorsi dalla stessa Tls. “I pazienti potenzialmente reclutabili per questi anticorpi monoclonali sono al momento 40; i pazienti devono essere segnalati precocemente, gli anticorpi devono essere somministrati entro 72 ore dalla positività del tampone” spiega in una nota Mario Tumbarello, direttore di Malattie Infettive e Tropicali dell’Aou senese.

“I criteri di esclusione per questo studio sono inferiori rispetto alle limitazioni dei precedenti anticorpi approvati da Aifa, per esempio possono essere arruolati anche pazienti giovani e paucisintomatici” aggiunge Tumbarello. “La qualità di questo anticorpo monoclonale è notevole, consente la somministrazione intramuscolo al posto di quella endovenosa; inoltre questo trattamento sembra avere una buona risposta anche per le varianti”, sottolinea Bruno Frediani, direttore del Dipartimento di Scienze Mediche dell’Aou Senese.

Monoclonali, aperto a Pisa centro sperimentazione clinica e somministrazione

Pisa, all’ospedale di Pisa è stata inaugurata oggi (ma è in funzione già da giorni) un’intera area ambulatoriale dedicata alla sperimentazione clinica e alla somministrazione degli anticorpi monoclonali anti Covid.

Si trova al piano terra dell’edificio che ospita le strutture di Malattie infettive e di pneumologia, in questi mesi di pandemia trasformati interamente in degenze Covid. Ed è qui, spiega una nota dell’Azienda ospedaliero universitaria pisana, che “verranno accolti tutti i pazienti positivi al virus, con i parametri clinici specifici richiesti, che rientrano nelle indicazioni Aifa per il trattamento con anticorpi monoclonali, o che vogliono essere arruolati nelle sperimentazioni in corso”.

Pisa è stato il primo centro italiano a iniziare la sperimentazione clinica dei monoclonali, ma ora la somministrazione è partita su larga scala in tutta la Toscana, essendo arrivati anche i monoclonali prodotti dall’azienda farmaceutica Ely Lilly.

“Presto – ha detto il presidente della Regione, Eugenio Giani – ne arriveranno altri che sono in fase di approvazione da parte di Aifa, e siamo in prima linea nello sviluppo di un farmaco a base di anticorpi monoclonali con il team di ricerca guidato da Rino Rappuoli insieme alla Fondazione Toscana Life Science. Una volta terminata la sperimentazione, vogliamo produrlo direttamente e utilizzarlo entro l’estate”.

Secondo il rettore dell’università di Pisa, Paolo Mancarella, “l”utilizzo dei monoclonali è il primo vero banco di prova di una ricerca clinica sui pazienti: finora, infatti, si sono utilizzate terapie empiriche e cocktail di farmaci che hanno compensato la carenza di cure specifiche e mirate, ma la ricerca di base se non è associata a una solida ricerca clinica rischia di essere limitata nelle prospettive e nei risultati”.

“Il nostro ospedale – ha osservato il dg dell’Aoup, Silvia Briani – ha dimostrato di essere perfettamente flessibile a tutte le esigenze imposte dalla pandemia, nel formare il personale, riorganizzare i percorsi, le attività ambulatoriali e chirurgiche e le degenze Covid, vaccinare. Questa fase della sperimentazione clinica dei monoclonali è una tappa che ancor di più ci caratterizza come polo ospedaliero ad alta complessità per ricerca e assistenza e quindi andiamo avanti con più forza e determinazione”.

Il professor Francesco Menichetti, responsabile scientifico del progetto, ha auspicato “che Pisa possa essere riconosciuto come un grande centro nazionale per la diagnosi e la cura di tutte le malattie infettive, riuscendo quindi a non disperdere il patrimonio di competenze affinato durante la pandemia”.

Auspicio fatto proprio anche dal sindaco Michele Conti che ha invitato “la Regione a sostenere questa idea perché i traguardi raggiunti da Pisa, grazie alle capacità del professor Francesco Menichetti e del suo staff, hanno dimostrato l’altissima qualità di tutta l’azienda ospedaliero universitaria e in questo anno ho potuto verificare l’estrema disponibilità di tutto il personale nell’affrontare ogni problema”.

Al via sperimentazione monoclonali AstraZeneca all’ospedale di Pisa

Primi destinatari della cura con gli anticorpi monoclonali AstraZeneca sono stati due pazienti di 36 e 53 anni

E’ iniziata stamani all’ospedale di Pisa la cura sperimentale con gli anticorpi monoclonali sui primi due pazienti di 36 e 53 anni.

“Oggi è un giorno importante – ha detto l’infettivologo, Francesco Menichetti – perchè dopo averne tanto sentito parlare si passa all’azione. I monoclonali sono farmaci che vengono somministrati precocemente a soggetti infettati da pochi giorni che hanno pochi sintomi nella speranza che l’infezione non si trasformi in malattia, o in malattia grave e che quindi non abbiano bisogno di ricovero”. “”La nostra – ha aggiunto il medico – è una sperimentazione che parte oggi con il monoclonali di AstraZeneca. Siamo il primo centro italiano ad essere attivato ed è una sperimentazione classica, quindi contro placebo con il paziente che firmerà il consenso che potrà ricevere o le due iniezioni intramuscolari del cocktail monoclonale oppure il placebo e lo seguiremo poi nelle settimane successive per monitorare e verificare gli esiti del nostro del nostro intervento”. Pisa seguirà anche la fase di arruolamento dei pazienti e Menichetti spiega che l’Azienda ospedaliero universitaria pisana scende “in campo ben organizzata e con l’aiuto dei medici di medicina generale delle Usca del territorio pisano contiamo quindi di poter arruolare diversi pazienti, poi dopo AstraZeneca seguiranno i monoclonali di Toscana Life science e non appena Aifa avrà definito meglio i criteri utilizzeremo gli spazi che stiamo realizzando per somministrare i monoclonali già approvati”.

Covid: Tls, partiti test clinici anticorpi monoclonali

Fase 1 su 40 persone volontarie: è partita la sperimentazione clinica degli anticorpi monoclonali anti Covid-19 prodotti da Toscana Life Sciences Sviluppo (Tls)

E’ partita la sperimentazione clinica degli anticorpi monoclonali anti Covid-19 ideati e prodotti in Italia da Toscana Life Sciences Sviluppo (Tls). Lo annuncia la stessa Tls. I test di fase I coinvolgono 40 volontari sani, mentre nelle fasi successive la sperimentazione riguarderà qualche centinaio di pazienti con infezione da coronavirus SARS-CoV-2.

La sperimentazione clinica di fase I dell’anticorpo monoclonale umano MAD0004J08, individuato dal team di ricerca coordinato da Rino Rappuoli, si svolgerà presso lo Spallanzani a Roma e nel Centro di ricerche cliniche di Verona, per verificarne la sicurezza, spiega Tls, “per verificare l’assenza di effetti collaterali, valutandone sicurezza e alcuni parametri di farmacocinetica. I trial clinici di fase I saranno gestiti, per conto di Tls sviluppo, dalla Cross research. La sperimentazione prevede di dividere i volontari in bracci di studio distinti per modalità di trattamento (placebo e dosi incrementali di anticorpo). I primi dati disponibili da questa fase sono attesi dopo circa un mese e mezzo dall’arruolamento del primo soggetto”.

Con un “positivo rapporto sulla sicurezza del farmaco”, dal primo round di trattamento sperimentale si passerà poi alle fasi successive allargando il numero di soggetti coinvolti ed entrando in un contesto clinico per la sperimentazione su adulti con infezione da Covid19. “Le fasi successive di sperimentazione coinvolgeranno centinaia di pazienti per testare, attraverso la somministrazione di quantità diverse, efficacia e potenza del farmaco sulla base del dosaggio.

Il clinical trial management di queste fasi di sperimentazione sarà gestito”, da Contract research organization (Cro) Opis. L’anticorpo, prosegue Tls, “ha dimostrato finora (in vitro e in vivo) una potenza di neutralizzazione tale per cui è sufficiente un dosaggio più basso rispetto ad altri trattamenti analoghi e potrà così essere somministrato attraverso una iniezione intramuscolare”. Inoltre, è “capace di neutralizzare anche la variante inglese e virus che contengono le mutazioni chiave delle varianti sudafricana e brasiliana. E’ recente, infatti, la pubblicazione” su Cell “del paper ‘Extremely potent human monoclonal antibodies from convalescent COVID-19 patients’ che riporta i principali dati prodotti dal lavoro del team di ricercatori della Fondazione Tls insieme a VisMederi, Spallanzani, Università di Siena e di Torino, Imperial College di Londra, University of Kent, University of Georgia, The Scripps Research Institute of La Jolla”.