Fondazione Toscana Life Sciences

Governo approva statuto della Fondazione Biotecnopolo Siena

Approvato dal Governo, e pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 26 agosto, lo statuto della Fondazione Biotecnopolo di Siena, l’ente che si occuperà di ricerca nelle Scienze per la vita e per il contrasto alle pandemie e che ha tra i membri fondatori i ministeri di Economia
e Finanze, Università e Ricerca, Salute e Sviluppo Economico.

L’approvazione dello Statuto, evidenzia il presidente Eugenio Giani, premia anche la strategia di sostegno della Regione alla Fondazione Toscana Life Sciences che fa parte della Fondazione Biotecnopolo. Tale passaggio è “una vittoria per la Toscana, per la comunità scientifica nazionale e per quella internazionale, la dimostrazione che con il gioco di squadra si portano a casa risultati eccellenti in tempi utili – afferma Giani -. E’ un
riconoscimento ai rapporti costruiti con le imprese toscane del settore, alla qualità della ricerca nel sistema sanitario regionale e alla costruzione di un ecosistema sulle scienze
della vita premiato anche dal Pnrr – Tuscany Health Ecosystem, grazie alla Università toscane – fino alla futura disponibilità di una piattaforma logistica di distribuzione di farmaci e di logistica industriale chiamata Toscana Pharma Valley”.

La Fondazione Biotecnopolo ha lo scopo di sviluppare ricerca applicata e innovazione anche nelle biotecnologie, e svolgerà funzioni di promozione e di coordinamento delle attività di
studio, di ricerca, di sviluppo tecnico-scientifico e di trasferimento tecnologico e dei processi innovativi per il contrasto alle pandemie tramite il proprio ‘Centro nazionale anti pandemico-Cnap’, che riceve 340 milioni di euro di finanziamenti fino al 2026 secondo quanto disposto dalle azioni complementari del Pnrr. Biotecnopolo svolge funzioni di hub
antipandemico.

Inoltre per lo statuto Fondazione Toscana Life Sciences potrà aderire al progetto come ‘nuovo socio fondatore’. Per quanto riguarda le risorse dedicate, sono 9 milioni di euro
nel 2022; 12 milioni nel 2023 e 16 milioni di euro a decorrere dal 2024. La costituzione della Fondazione Biotecnopolo Siena è stata approvata nella legge di bilancio 2022 e bilancio pluriennale per il triennio 2022-2024.

Fondazione Toscana Life Science, partecipa a studio su molecola del sistema immunitario che blocca anche Omicron

Firenze, uno studio che ha coinvolto, tra gli altri, Fondazione Toscana Life Science con Rino Rappuoli, l’Istituto di Ricerca in Biomedicina di Bellinzona e la Queen Mary University di Londra, ha scoperto una molecola che potrebbe essere usata contro il Coronavirus.

Si tratta di una molecola attiva nella prima linea del sistema immunitario che è in grado di riconoscere e bloccare la proteina Spike di ogni variante nota del virus SarsCoV2, Omicron inclusa: denominata MBL (Mannose Binding Lectin), è funzionalmente simile a un anticorpo e per la sua attività antivirale potrebbe diventare una nuova arma contro Covid-19.

La scoperta è pubblicata su Nature Immunology da un gruppo internazionale di ricerca coordinato da Alberto Mantovani e Cecilia Garlanda di Humanitas ed Elisa Vincenzi dell’IRCCS Ospedale San Raffaele. “Anni fa abbiamo individuato alcuni geni che fanno parte di una famiglia di antenati degli anticorpi”, spiega Mantovani.

“Concentrandoci sull’interazione tra questi e SarsCoV2, abbiamo scoperto che una di tali molecole dell’immunità innata, chiamata Mannose Binding Lectin (MBL), si lega alla proteina Spike del virus e lo blocca”.

Alla comparsa di Omicron, i ricercatori hanno esteso l’analisi sulla struttura della proteina, scoprendo che MBL è in grado di vedere e riconoscere anche la nuova variante, oltre alle precedenti come Delta.

Lo studio è proseguito poi con l’analisi genetica dei dati provenienti dai pazienti dell’ospedale, incrociati con quelli delle banche dati di tutto il mondo. “È risultato che variazioni genetiche di MBL sono associate a gravità di malattia da Covid-19”, aggiunge Garlanda.

“Ora si tratterà di valutare se questa molecola può fungere da biomarcatore per orientare le scelte dei medici di fronte a manifestazioni così diverse e mutevoli della malattia”.

I ricercatori, inoltre, stanno valutando se MBL può essere un candidato agente preventivo e/o terapeutico, dal momento che è una molecola funzionalmente simile a un anticorpo cui le varianti del virus, almeno quelle note, non possono sfuggire.

“Nella nostra valutazione di potenziali farmaci anti-SarsCoV2 – spiega Vicenzi del San Raffaele – MBL dimostra un’importante attività antivirale che potrebbe essere un’arma in più contro le varianti in circolazione, inclusa Omicron”. Al momento non ci sono dati sull’interazione tra questo meccanismo protettivo della prima linea di difesa e la risposta immunitaria indotta dai vaccini.

“Ad oggi sappiamo che questo meccanismo di resistenza innata ‘vede’ anche Omicron – continua Mantovani – e quindi probabilmente contribuisce al fatto che, per quanto questa variante sia riconosciuta in forma minore dagli anticorpi, la prima linea di difesa regge. Ciò non toglie quanto invece già sappiamo grazie ai dati: i vaccini danno una protezione significativa e fondamentale e restano la nostra cintura di sicurezza”.

Siena: monoclonali Tls a primo paziente in ospedale

La nuova fase di sperimentazione dei monoclonali di Tls su pazienti positivi al covid era stata annunciata nei giorni scorsi dalla stessa Tls

“Trattato a Siena, all’Aou Senese, il primo paziente con gli anticorpi monoclonali prodotti da Tls, Toscana Life Sciences, per la sperimentazione di fase II-III”. A darne notizia la stessa azienda ospedaliera universitaria che spiega: “La somministrazione e il monitoraggio della nuova cura è effettuata dai professionisti della Uoc Malattie Infettive e Tropicali dell’Aou Senese”.

La nuova fase di sperimentazione dei monoclonali di Tls su pazienti positivi al covid era stata annunciata nei giorni scorsi dalla stessa Tls. “I pazienti potenzialmente reclutabili per questi anticorpi monoclonali sono al momento 40; i pazienti devono essere segnalati precocemente, gli anticorpi devono essere somministrati entro 72 ore dalla positività del tampone” spiega in una nota Mario Tumbarello, direttore di Malattie Infettive e Tropicali dell’Aou senese.

“I criteri di esclusione per questo studio sono inferiori rispetto alle limitazioni dei precedenti anticorpi approvati da Aifa, per esempio possono essere arruolati anche pazienti giovani e paucisintomatici” aggiunge Tumbarello. “La qualità di questo anticorpo monoclonale è notevole, consente la somministrazione intramuscolo al posto di quella endovenosa; inoltre questo trattamento sembra avere una buona risposta anche per le varianti”, sottolinea Bruno Frediani, direttore del Dipartimento di Scienze Mediche dell’Aou Senese.

Al via sperimentazione monoclonali AstraZeneca all’ospedale di Pisa

Primi destinatari della cura con gli anticorpi monoclonali AstraZeneca sono stati due pazienti di 36 e 53 anni

E’ iniziata stamani all’ospedale di Pisa la cura sperimentale con gli anticorpi monoclonali sui primi due pazienti di 36 e 53 anni.

“Oggi è un giorno importante – ha detto l’infettivologo, Francesco Menichetti – perchè dopo averne tanto sentito parlare si passa all’azione. I monoclonali sono farmaci che vengono somministrati precocemente a soggetti infettati da pochi giorni che hanno pochi sintomi nella speranza che l’infezione non si trasformi in malattia, o in malattia grave e che quindi non abbiano bisogno di ricovero”. “”La nostra – ha aggiunto il medico – è una sperimentazione che parte oggi con il monoclonali di AstraZeneca. Siamo il primo centro italiano ad essere attivato ed è una sperimentazione classica, quindi contro placebo con il paziente che firmerà il consenso che potrà ricevere o le due iniezioni intramuscolari del cocktail monoclonale oppure il placebo e lo seguiremo poi nelle settimane successive per monitorare e verificare gli esiti del nostro del nostro intervento”. Pisa seguirà anche la fase di arruolamento dei pazienti e Menichetti spiega che l’Azienda ospedaliero universitaria pisana scende “in campo ben organizzata e con l’aiuto dei medici di medicina generale delle Usca del territorio pisano contiamo quindi di poter arruolare diversi pazienti, poi dopo AstraZeneca seguiranno i monoclonali di Toscana Life science e non appena Aifa avrà definito meglio i criteri utilizzeremo gli spazi che stiamo realizzando per somministrare i monoclonali già approvati”.

Covid: Tls, partiti test clinici anticorpi monoclonali

Fase 1 su 40 persone volontarie: è partita la sperimentazione clinica degli anticorpi monoclonali anti Covid-19 prodotti da Toscana Life Sciences Sviluppo (Tls)

E’ partita la sperimentazione clinica degli anticorpi monoclonali anti Covid-19 ideati e prodotti in Italia da Toscana Life Sciences Sviluppo (Tls). Lo annuncia la stessa Tls. I test di fase I coinvolgono 40 volontari sani, mentre nelle fasi successive la sperimentazione riguarderà qualche centinaio di pazienti con infezione da coronavirus SARS-CoV-2.

La sperimentazione clinica di fase I dell’anticorpo monoclonale umano MAD0004J08, individuato dal team di ricerca coordinato da Rino Rappuoli, si svolgerà presso lo Spallanzani a Roma e nel Centro di ricerche cliniche di Verona, per verificarne la sicurezza, spiega Tls, “per verificare l’assenza di effetti collaterali, valutandone sicurezza e alcuni parametri di farmacocinetica. I trial clinici di fase I saranno gestiti, per conto di Tls sviluppo, dalla Cross research. La sperimentazione prevede di dividere i volontari in bracci di studio distinti per modalità di trattamento (placebo e dosi incrementali di anticorpo). I primi dati disponibili da questa fase sono attesi dopo circa un mese e mezzo dall’arruolamento del primo soggetto”.

Con un “positivo rapporto sulla sicurezza del farmaco”, dal primo round di trattamento sperimentale si passerà poi alle fasi successive allargando il numero di soggetti coinvolti ed entrando in un contesto clinico per la sperimentazione su adulti con infezione da Covid19. “Le fasi successive di sperimentazione coinvolgeranno centinaia di pazienti per testare, attraverso la somministrazione di quantità diverse, efficacia e potenza del farmaco sulla base del dosaggio.

Il clinical trial management di queste fasi di sperimentazione sarà gestito”, da Contract research organization (Cro) Opis. L’anticorpo, prosegue Tls, “ha dimostrato finora (in vitro e in vivo) una potenza di neutralizzazione tale per cui è sufficiente un dosaggio più basso rispetto ad altri trattamenti analoghi e potrà così essere somministrato attraverso una iniezione intramuscolare”. Inoltre, è “capace di neutralizzare anche la variante inglese e virus che contengono le mutazioni chiave delle varianti sudafricana e brasiliana. E’ recente, infatti, la pubblicazione” su Cell “del paper ‘Extremely potent human monoclonal antibodies from convalescent COVID-19 patients’ che riporta i principali dati prodotti dal lavoro del team di ricercatori della Fondazione Tls insieme a VisMederi, Spallanzani, Università di Siena e di Torino, Imperial College di Londra, University of Kent, University of Georgia, The Scripps Research Institute of La Jolla”.

Covid-19, firmato l’accordo per lo sviluppo degli anticorpi monoclonali

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Si tratta di oltre 38 milioni di euro di investimento per arrivare a produrre 100 mila dosi ogni tre mesi

Unire le forze e sostenere le migliori eccellenze della ricerca scientifica made in Tuscany contro il Covid-19. Sono questi i principi strategici alla base della firma di oggi, 2 marzo, dell’accordo di programma per lo sviluppo degli anticorpi monoclonali per il Covid-19 tra il Ministero dello sviluppo economico, la Regione Toscana, la società Toscana Life Sciences Sviluppo e Invitalia spa, una società a partecipazione statale. L’accordo prevede la realizzazione di un programma di sviluppo industriale, articolato in due progetti: uno “d’investimento produttivo” e l’altro “sperimentale”, finalizzato allo sviluppo e successiva validazione clinica di un anticorpo, per sconfiggere la patologia derivante da Sars-Cov-2.

L’investimento complessivo dell’intera operazione è di oltre 38 milioni di euro, di cui 26 milioni fanno capo a risorse pubbliche (25 milioni e 500mila euro sono a carico del Mise e 500mila euro della Regione Toscana).

Le risorse finanziarie messe a disposizione dal Mise e dalla Regione Toscana, formalizzate nell’accordo, serviranno a sostenere il programma di sviluppo industriale, promosso dalla Toscana Life Sciences Sviluppo srl, da realizzare nell’area industriale di Siena, entro il 2023.

“Questo è il risultato raggiunto grazie alla ricerca e a professionalità di altissimo valore, che abbiamo in Toscana e che ci invidiano in ogni parte del mondo. Su questo abbiamo scommesso e su questo continueremo a investire, con fiducia e speranza, perché abbiamo le tecnologie e i ricercatori per dare vita in modo strutturato a un sistema decisamente all’avanguardia di lotta alla pandemia – dichiara il presidente Eugenio Giani -. Insieme all’assessore alla sanità Simone Bezzini abbiamo firmato un accordo, che segna un passaggio storico in Italia nella cura dei pazienti Covid. Quando questo farmaco sarà approvato, una volta superate tutte le prove cliniche necessarie, potrà essere prodotto, già dalla prossima Estate, per l’Italia e non solo”.

“E’ un punto di arrivo, ma anche l’inizio di un nuovo cammino verso un futuro in cui avremo gli strumenti necessari per combattere la pandemia – afferma l’assessore Bezzini -. Questo è stato possibile grazie alla Fondazione Tls, a un settore importantissimo dell’industria, legato a quello della scienza della vita, così innovativo e strategico da avere sviluppato una forte attrazione di investimenti nella nostra regione, in ambito sanitario ed economico, anche da parte di realtà internazionali”.

“L’accordo di oggi porta a compimento un progetto molto ambizioso e strutturato sia per lo sviluppo clinico dell’anticorpo monoclonale come terapia per l’infezione da Sars-Cov-2 sia per la riqualificazione di un impianto produttivo a Siena – spiega Fabrizio Landi, presidente di Tls Sviluppo -. Ricordiamo che ciò è stato possibile grazie a chi ha sempre creduto in noi e nel nostro modello, come la Regione Toscana, e a chi ci sostiene da mesi come il Ministro Speranza, il Mise e Invitalia. Quest’ultima è infatti appena entrata con una quota del 30% nel capitale della neo costituita società Tls Sviluppo”.

“Stiamo lavorando da tempo – aggiunge Andrea Paolini, direttore generale della Fondazione Tls – al massimo delle nostre capacità, per coniugare la componente di ricerca e sviluppo con quella della produzione. L’accordo strategico di oggi e il quadro più ampio in cui si inserisce sono per noi grande motivo di orgoglio e ci spronano a fare sempre meglio”.

Il progetto d’investimento produttivo è finalizzato all’attivazione e messa in esercizio del complesso industriale, denominato “Edificio 23”, sito in Siena, all’interno del campus scientifico di GSK (dove ha la sede legale e operativa Tls Sviluppo), consentirà, una volta ottenute le necessarie autorizzazioni, la produzione di almeno 100.000 dosi di soluzioni profilattiche e terapeutiche come anticorpi e vaccini, a trimestre. L’impianto industriale è già dotato di apparecchiature idonee alla produzione di proteine ricombinanti e polisaccaridi per uso umano. Sono previsti interventi edili di riqualificazione del complesso industriale, come anche l’acquisto di impianti, macchinari e attrezzature, che permetteranno di produrre su base industriale anche l’anticorpo sviluppato. L’investimento previsto è pari a 10milioni e 400mila euro.

Il progetto di sviluppo sperimentale è finalizzato allo sviluppo e successiva validazione clinica degli anticorpi monoclonali, idonei a debellare la patologia derivante da Sars-Cov-2 e all’ottenimento dell’autorizzazione per un loro uso emergenziale. Prevede un investimento finanziario di 27 milioni e 660mila euro.