Oggi si è tenuta la riunione di insediamento del primo Comitato Etico Nazionale per le sperimentazioni cliniche in ambito pediatrico, a valenza nazionale, istituito presso l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), cui ha partecipato anche un esperto del Meyer, la dottoressa Maria Carmela Leo, farmacista ospedaliera, stata scelta dal Ministero della Salute per far parte di questo importante organismo. Domenico Guarino l’ha intervistata
Sono tre i bambini nati in Cina con la tecnica di editing genetico Crispr. Dopo le due gemelline venute alla luce nel 2018, a rendere ufficiale la nascita di un terzo bambino, probabilmente nato tra giugno e luglio scorsi, è stata l’agenzia di stampa statale cinese Xinhua. L’agenzia, infatti, ha confermato che He Jiankui, il ricercatore responsabile dell’esperimento nel quale sono stati creati i primi neonati geneticamente modificati per resistere all’hiv, è stato condannato a tre anni di carcere con l’accusa di aver condotto pratiche mediche illegali tramite esperimenti.
La ricerca e la sperimentazione in campo medico e biogenetico dunque procede infrangendo barriere che fino a qualche anno fa parevano invalicabili. Tutto questo pone evidentemente anche dei problemi etici.
Proprio oggi si è tenuta la riunione di insediamento del primo Comitato Etico Nazionale per le sperimentazioni cliniche in ambito pediatrico, a valenza nazionale, istituito presso l’Agenzia Italiana ddel Farmaco (AIFA), cui ha partecipato anche un esperto del Meyer, la dottoressa Maria Carmela Leo, farmacista ospedaliera, stata scelta dal Ministero della Salute per far parte di questo importante organismo. Domenico Guarino l’ha intervistata
La sospensione del vaccino Johnson&Johnson per la Toscana significherà avere a disposizione 11mila dosi in meno, che erano destinate alla fascia di età 70-79 anni.
La Regione avrebbe dovuto ricevere la partita del vaccino americano monodose il 16 aprile. A disposizione della Toscana, da quanto appreso, rimangono al momento 9900 dosi di Astrazeneca e una quota rimanente di Pfizer destinata alla categoria dei superfragili.
La società farmaceutica in una nota ha sottolineato che “al momento nessun nesso causale chiaro è stato stabilito fra i rari eventi tromboembolici segnalati e il vaccino anti Covid Janssen”, il nome del siero prodotto dalla J&J. Tuttavia la Johnson & johnson ha deciso “in via proattiva di ritardare le consegne all’Europa”. La Commissione europea ha fatto sapere di aver chiesto chiarimenti alla Johnson & Johnson.”La Commissione è in contatto con la società” per ricevere chiarimenti riguardo a questa decisione, ha fatto sapere una fonte della Commissione.
L’Italia ha deciso di rinviare per ora la somministrazione del vaccino di J&J che sarebbe dovuta partire questa settimana. “Abbiamo fatto una riunione con i nostri scienziati e l’Aifa e siamo in collegamento con l’Ema: valuteremo nei prossimi giorni, appena Ema e gli Usa ci daranno notizie più definitive, quale sarà la strada migliore, ma io penso che anche questo vaccino dovrà essere utilizzato perché è un vaccino importante”, ha spiegato il ministro della Salute, Roberto Speranza, a Porta a Porta, dopo un vertice su questo tema.
“E’ chiaro che lo stop di Johnson & Johnson ci preoccupa, ma non influirà sulla campagna vaccinale. Questo blocco, come dimostra quello temporaneo di AstraZeneca, dimostra trasparenza su ciò che accade. Bisogna affidarsi ad Ema e Aifa e aspettare le loro valutazioni”. Così il ministro per gli Affari regionali e le autonomie, Mariastella Gelmini, ospite al Tg2Post, su RaiDue
Intanto riaprirà oggi in Toscana il portale regionale per le prenotazioni dei vaccini anti Covid. Nella giornata di oggi saranno anche inviati circa 11mila sms agli estremamente vulnerabili già iscritti sul portale regionale, che potranno così prenotare la somministrazione del vaccino in un giorno disponibile tra il 23 aprile e il 7 maggio.
La Toscana ha già provveduto a sospendere l’utilizzo del lotto ABV2856 del vaccino AstraZeneca come da indicazione precauzionale di Aifa, che ne ha vietato l’utilizzo sul territorio nazionale, dopo la segnalazione di alcuni presunti “eventi avversi gravi”.
La Regione ha tempestivamente sospeso l’utilizzo delle 15 dosi del vaccino Astrazeneca non ancora somministrate di questo lotto, in via del tutto precauzionale. Il lotto citato dall’Agenzia italiana del farmaco, oggetto di indagini, è arrivato in Toscana nel mese di febbraio: dal 11 al 23 febbraio sono state somministrate 15.743 dosi senza che siano emerse criticità particolari nelle persone che hanno ricevuto la prima dose.
“Al momento – come si legge nella nota stessa di Aifa – non è stato stabilito alcun nesso di causalità tra la somministrazione del vaccino e gli eventi”, segnalati. Il divieto di utilizzo di tale lotto su tutto il territorio nazionale è stato disposto da Aifa in via cautelativo, in attesa degli esiti di tutte le verifiche del caso.
Procede, invece, con regolarità la somministrazione delle dosi AstraZeneca relativamente ad altri lotti.
Sono intanto una decina gli indagati dalla procura di Siracusa che dovrà accertare eventuali criticità sulla corretta conservazione e sull’utilizzo della dose di vaccino AstraZeneca somministrata lunedì mattina al sottufficiale della Marina Stefano Paternò, morto per arresto cardiocircolatorio ventiquattr’ore dopo avere ricevuto l’immunizzazione. Per tutti l’accusa è omicidio colposo.
La procuratrice della Repubblica di Siracusa invita per alla calma. “Niente allarmismi ed evitiamo di creare una psicosi collettiva. Può trattarsi di una coincidenza. Solo l’autopsia ci chiarirà le cause della morte”.
Un fascicolo al momento senza indagati in cui si ipotizza il reato di omicidio colposo è stato invece aperto dalla procura di Catania. Riguarda la morte di Davide Villa, 50 anni, agente della squadra mobile di Catania, deceduto 12 giorni fa. Villa due settimane prima del decesso era stato sottoposto al vaccino AstraZeneca. Al poliziotto era stata somministrata una dose proveniente dallo stesso lotto (2856) di cui l’Agenzia italiana del farmaco ha deciso in via precauzionale di emettere un divieto di utilizzo su tutto il territorio nazionale. .
Sul caso si muove anche il ministero della Salute che invierà i suoi ispettori. Visiteranno l’Asp di Siracusa, il reparto medico della base militare della Marina nel quale è stato somministrato il vaccino e sentiranno i medici del 118 che per 45 minuti sono intervenuti la notte tra lunedì e martedì nel momento in cui Stefano Paternò con la febbre alta ha iniziato ad avere le convulsioni, prima del decesso per arresto cardiocircolatorio.
Si farà nelle quattro aziende ospedaliero universitarie – Careggi e Meyer a Firenze; Pisa e Siena – la terapia CAR-T per la cura di linfomi e leucemie degli adulti e dei bambini. Una delibera approvata dalla giunta nel corso della seduta di ieri pomeriggio, su proposta dell’assessore al diritto alla salute Stefania Saccardi, ha ampliato il numero dei centri, che due precedenti delibere di marzo e aprile scorsi limitavano invece a Careggi e Meyer.
L’Aifa, Agenzia italiana del farmaco, ha dato di recente l’ok alla rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale della terapia, che comunque sarà disponibile non prima di alcuni mesi. In attesa del provvedimento di Aifa di autorizzazione all’immissione in commercio, ogni Regione deve individuare i centri autorizzati: in un primo tempo, in Toscana erano stati individuati, appunto, Careggi e Meyer; la nuova delibera allarga la rosa dei centri autorizzati a tutte e quattro le aziende ospedaliero universitarie. La stessa delibera istituisce anche un’apposita Commissione di esperti con il compito di valutare la casistica e la qualità del percorso delle procedure CAR-T eseguite nei centri abilitati in Toscana: della Commissione fanno parte esperti di ciascuna azienda ospedaliero universitaria e delle tre aziende sanitarie.
I centri autorizzati dalla Regione per l’utilizzo delle CAR-T dovranno individuare specifici percorsi di trattamento interni, omogenei e condivisi tra tutte le AOU; queste dovranno coinvolgere diverse aree terapeutiche: i centri ematologici di trapianto di CSE (Cellule staminali emopoietiche); terapia intensiva; neurologia; farmacia ospedaliera. I centri abilitati dovranno garantire che il personale interno individuato nel percorso abbia completato un programma educazionale multidisciplinare che consenta la totale gestione della terapia.
La terapia cellulare con CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-cell) viene usata per due tumori del sangue, quando trapianto e farmaci non hanno funzionato: si usa per pazienti adulti con linfoma e con leucemia, e per i bambini con leucemia; prevede una prima fase in cui i linfociti vengono prelevati dal paziente tramite aferesi, una seconda fase di modificazione genetica dei linfociti stessi, e una terza fase di re-infusione endovenosa dei linfociti nel paziente.
Anche se registrate come farmaci, le CAR-T sono in realtà complesse procedure di cura e risultano ben lontane dal concetto tradizionale di principio attivo capace di trattare una patologia grazie ad un meccanismo farmacologico.
“Ora che l’Agenzia italiana del farmaco ha dato l’autorizzazione per la rimborsabilità di questa terapia, che è molto cara – è il commento dell’assessore al diritto alla salute Stefania Saccardi – vogliamo che in tutti i centri ospedaliero universitari della Regione sia possibile seguire i pazienti che ne hanno bisogno. In tutte le quattro aziende ci saranno team multidisciplinari in grado di garantire ai pazienti un’assistenza specializzata per l’intero percorso di cura”.
Il costo della prima terapia approvata in Italia si aggira (di listino) intorno ai 320.000 euro a trattamento. Tuttavia il costo medio viene quasi dimezzato dall’accordo negoziale stipulato tra Aifa e l’azienda produttrice.
In Toscana non accadrà mai più che si verifichino carenze o comunque discontinuità di approvvigionamento per i farmaci per il morbo di Parkinson. Con una delibera approvata nel corso dell’ultima seduta, su proposta dell’assessore al diritto alla salute Stefania Saccardi, la giunta ha infatti fissato una serie di misure grazie alle quali i pazienti potranno sempre trovare i farmaci necessari, nella farmacia sotto casa, o nelle farmacie ospedaliere.
La delibera arriva in seguito a numerosi episodi di indisponibilità dei farmaci destinati alla terapia cronica dei pazienti affetti dalla malattia di Parkinson, che si sono verificati su tutto il territorio nazionale, e a seguito dei quali anche l’Aifa (Agenzia italiana del farmaco) ha preso posizione di recente, autorizzando anche, in via eccezionale, l’importazione dei farmaci dall’estero. Molteplici, dicono dal settore politiche del farmaco della Regione, i motivi di queste carenze: in Italia questi farmaci hanno un costo basso, e spesso i grossisti li dirottano verso altri Paesi, dove hanno un prezzo più remunerativo; allora accade che in certi momenti il farmaco non si trovi, e dunque parte la corsa all’approvvigionamento nei momenti in cui invece è disponibile nelle farmacie. Tutto questo provoca ansia e paura nei pazienti, che costantemente temono di restare senza terapia.
“Per questo – spiega l’assessore Stefania Saccardi – abbiamo deciso di attuare una serie di misure per garantire la continuità terapeutica di questi trattamenti farmacologici essenziali e non altrimenti sostituibili. La Regione Toscana è stata la prima a farsi carico e ad affrontare con soluzioni concrete questo problema che si è verificato su tutto il territorio nazionale”.
La delibera prevede che Estar, l’Ente di supporto tecnico-amministrativo regionale preposto alla gestione e all’approvvigionamento dei farmaci per tutte le aziende sanitarie toscane, dovrà assicurare e garantire, in tutti i magazzini regionali farmaceutici e aziendali, adeguate scorte di ciascun principio attivo, che oltre alla gestione ordinaria consentano anche di coprire il fabbisogno nei casi di criticità o di emergenza dovuti alla temporeranea carenza delle terapie farmacologiche essenziali. Il settore politiche del farmaco dell’assessorato verificherà questi adempimenti.
Poiché la terapia spesso è basata sull’utilizzo di diversi farmaci, i medici specialisti neurologi, geriatri o che comunque operano nelle strutture di riferimento della rete assistenziale per la malattia di Parkinson, potranno predisporre per i loro pazienti un programma terapeutico per ritirare in regime di erogazione diretta tutti i farmaci mensilmente, oppure anche solo quanto necessario a coprire periodi di scarsa reperibilità del farmaco nell’ambito territoriale. Il programma terapeutico avrà una validità di 6 mesi, ma sarà eventualmente rinnovabile per le terapie stabilizzate. I medicinali da erogare saranno comunque quelli resi disponibili da Estar e utilizzati quotidianamente nei nostri ospedali. Per l’accesso e il ritiro del farmaco presso le farmacie di continuità sarà comunque sufficiente il programma terap eutico rilasciato dagli specialisti, senza necessità di ricetta da parte del medico di medicina generale.
Comunque i pazienti con ricetta del medico di famiglia che non trovassero il farmaco nelle farmacie convenzionate, potranno ugualmente rivolgersi alle farmacie di continuità ospedaliere.
Viene costituito in Regione un gruppo regionale di coordinamento per il monitoraggio del percorso terapeutico della malattia di Parkinson, con la funzione di effettuare un’analisi dei comportamenti e delle criticità che si verificano sul territorio: del gruppo, oltre al dirigente del settore politiche del farmaco e a medici e farmacisti rappresentanti delle aziende di Careggi e della Asl Toscana centro, fa parte anche un rappresentante dell’Associazione Pazienti Parkinsoniani.
In Toscana il numero dei pazienti con Parkinson è di circa 20.000, più uomini che donne; negli ultimi anni si è progressivamente abbassata l’età di esordio della malattia, e ci sono pazienti anche di 40-50 anni.
